Комітет з питань здоров’я рекомендує ВРУ прийняти закон про імпорт ліків

Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування рекомендує Верховній Раді України прийняти в цілому законопроект щодо паралельного імпорту ліків.

Підготовлену до другого читання редакцію законопроекту реєстр. №11173 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» Комітет розглядав на своєму попередньому засіданні 3 липня. Але, після додатково проведених консультацій, виникла необхідність внесення до його тексту певних уточнень для удосконалення процедури паралельного імпорту лікарських засобів та підвищення їх доступності для пацієнтів. Про це повідомляє АНТИРЕЙД з посиланням на «Форіншурер».

Зокрема пропонується:

• відтермінувати у часі запровадження норми нового Закону «Про лікарські засоби» щодо надання права Кабінету Міністрів розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт – до вступу України в ЄС, але не раніше повноцінного введення системи верифікації лікарських засобів в Україні (тобто введення в дію 2D кодування);
• доповнити прикінцеві положення законопроекту рекомендаціями Міністерству охорони здоров’я щодо унормування процедур фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів;
• нівелювати дискрецію та надати можливість ДП Медичні закупівлі допускати до участі у публічних закупівлях лікарські засоби, незареєстровані в Україні, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою – членом ЄС чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за умови, що такі ліки застосовуються в цих країнах або мають український GMP. При цьому для таких лікарських засобів передбачається додаткова до вже існуючих спрощена процедура реєстрації зі своїми особливостями.

Підписуйтесь на наш Канал у Telegram та на Twitter, а також на нашу сторінку у Facebook, щоб бути в курсі найважливіших подій.

Також для таких ліків передбачено скасування державної реєстрації, пройденої за спрощеною процедурою, у разі не отримання українського сертифікату GMP та відповідно розірвання договору про закупівлю. Вищезазначені уточнення викладені у відповідних поправках Комітету.

Комітет переглянув своє попереднє рішення щодо законопроекту від 3 липня 2024 року (протокол № 144) та підтримав комітетські поправки до нього. У підсумку Комітет підтримав доопрацьовану редакцію законопроекту, рекомендувавши Верховній Раді прийняти її у другому читанні і в цілому як Закон.